（嚴厲打擊疫情災害期間針對“假藥、劣藥、偽劣防護物資、不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料等”的生產銷售行為。）

目前疫情防控的一個重中之重就是人民群眾的個人防護，而個人防護的關鍵就是口罩的佩戴。在目前全國各地紛紛出現“口罩焦慮”的時刻，某些不法分子開始盯上了“假口罩”黑產利益鏈，生產或者銷售“假口罩”，給人民群眾的健康安全造成巨大隱患。

案例直擊：“天津端掉一制售假冒口罩窩點：查獲假口罩2萬只”（人民日報客戶端 2020-02-05）

2月4日，天津公安機關經過縝密偵查，跨省追蹤，成功端掉一制售假冒口罩窩點，抓獲犯罪嫌疑人4名，查獲假冒成品口罩2萬余只、一批原材料和2臺制作機器。

2020年2月1日，公安和平分局在與和平區市場監管部門清查過程中，發現電臺道一超市涉嫌販賣假冒某品牌口罩。對此，市公安局立即成立由環食藥保衛總隊、刑偵總隊、和平分局警力組成的專案組，全力開展案件偵查工作。當晚，專案組在涉案超市查獲并扣押300多只假冒偽劣口罩。辦案民警通過查詢進出貨單據，發現查扣的口罩來源于紅橋區某百貨批發商戶，該商戶經營者為毛某偉（男，36歲，天津市人）。經調查，毛某偉因近期口罩緊俏，從河北省一男子手中購買了2萬余只假口罩后予以銷售，現仍剩余6000多只口罩囤積于紅橋區某地下倉庫。隨后，和平區市場監管部門依法扣押了剩余的假口罩。

為深挖線索、源頭打擊，專案組立即前往河北省開展偵查工作。2月4日下午，專案組在當地公安機關的配合下，對制假窩點進行突擊檢查，當場將涉嫌制售假冒口罩的犯罪嫌疑人苗某忠（男，45歲，河北省人）、張某鳳（女，45歲，苗某忠之妻，河北省人）及苗某忠之子苗林某、苗勝某4人抓獲，現場查封流水線一條，查獲假冒成品口罩2萬余只、一批原材料和2臺制作機器。

目前，4名嫌疑人已被依法采取刑事強制措施。案件仍在進一步偵辦中。

生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《疫情解釋》）第三條

 在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。

醫療機構或者個人，知道或者應當知道系前款規定的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。

1、醫用口罩屬醫療器械：2003年非典時期，國家食品藥品監督管理局出臺的《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，自2003年5月15日起，將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。按照《疫情解釋》第三條規定2003年非典時期，國家食品藥品監督管理局出臺的《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，自2003年5月15日起，將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。

2、關于“假口罩”的認定問題：醫用口罩的標準較多，其中，國家標準和行業標準最為重要。《醫用防護口罩技術要求》（GB19083-2010）由原國家質檢總局、國家標準化管理委員會公布，于2011年8月1日實施。該標準規定了醫用防護口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存的國家標準。該標準的4.10為推薦性，其余為強制性。《醫用外科口罩技術要求》（YY0469-2004）由國家藥品食品監督管理局發布，為醫藥行業標準，于2005年1月1日實施。該標準規定了醫用外科口罩的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過濾效率應不小于95%。GB是國家標準，YY是國家醫藥行業標準。不符合上述標準的，結合專業人士證言，可認定為不具有防護、救治功能。另外，還有部分廠家生產的口罩執行的是YZB標準。YZB是醫療器械注冊產品標準，也就是企業標準。不符合該標準，不屬于司法解釋規定的“國家標準、行業標準”。《中華人民共和國標準化法》規定了產品質量標準。該法將我國的產品質量標準分為國際標準、國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。對于沒有國際標準、國家標準、行業標準、地方標準可供執行的“新產品”，應執行企業標準。根據企業標準生產、銷售的產品，應當具備其許諾的使用性能。如果不具有生產者、銷售者所許諾的性能，就是不合格產品，屬于我國刑法生產、銷售偽劣產品罪中的“偽劣產品”。《疫情解釋》第三條中明確規定：醫療器械、醫用衛生材料“不符合保障人體健康的國家標準、行業標準”的構成本罪。對于該執行標準不能擴大解釋為企業標準。因此，生產或者銷售符合國家標準、行業標準但是不符合企業標準的口罩，不能認定銷售不符合標準的醫用器材罪，但不影響生產、銷售偽劣產品罪的認定。